一次性应用系统已被广泛运用于生物制药上游、下游、制剂等各环节。相比较传统重复使用的不锈钢系统，其不仅具有高效、灵活、可变更等特点，还能减少初期巨额成本投入。
目前，也有越来越多化学制药客户对一次性系统的应用兴趣浓厚，并逐步投入使用。
一次性产品在化药中的应用场景
一次性产品在化药中应用额外关注点
应用案例分享
某客户生产的化药产品，附加值高，体量小，需要将API进行配制后灌装西林瓶。药液具有pH极低、高温易分解等性质。原有的不锈钢生产线，存在物料中成分极难清洗，易与罐体发生反应的情况。且同时有其他产品生产，药品残留存在污染风险。故急需用于该产品稳定生产的解决方案，一次性应用系统便是更佳选择。
思路：
1.评估药液产品性质，以及厂房条件2.评估化药产品与一次性系统材料的化学兼容性
3.确认工艺上下游设施，设备对接形式
4.设计初步一次性工艺方案
具体步骤：
1.半成品配制：
使用一次性配液袋搭配一次性配液系统，根据流体性质选择桨叶及转速控制完成配制。通过配液系统蜂窝夹套注入冷媒，控制4℃满足工艺要求。搅拌袋上方投料口投入API，混合均匀取样检测，完成半成品配制过程。
2.半成品从低级别向高级别房间传递
穿墙组件，搭配一次性穿墙系统，轻松实现料液从C级到B级的跨房间传递。
①料液和容器无需做繁琐的清洁验证和清洁操作，大大简化了操作流程。
②转移过程也避免了因容器转移而出现的破损、泄露的风险。
③穿墙系统可适配于不同的墙体厚度，且安装拆卸快速便捷。采用压缩空气保护，降低了操作对环境的影响。
3.收液及灌装
一次性储液袋完成滤后料液的收集，再通过灌装袋匹配灌装机及操作程序，完成灌装操作，达到精度和速度要求。
①一次性灌装系统可与蠕动泵、柱塞泵、直线泵等不同种类泵头完美适配。
②无需考虑清洁验证和交叉污染问题。
③减少药液残留，节省成本
④无需硬件改造，与特殊化药兼容性好
综上所述，一次性技术可以在化药领域发挥重要作用，那么，我们应该如何选择一次性产品及厂家呢？
1.独立自主的研发能力。
膜材是一次性工艺耗材的核心，针对不同工艺应用，对膜材需求也不同。除了采购进口膜材加工生产外，国内需要有真正自主开发的、制药级高洁净工艺膜来解决“卡脖子”的问题，同时开发能够实现无菌工艺传递的各种功能性配件，满足整体一次性系统的设计，而不仅仅依赖于进口配件。科百特目前已实现膜材与配件自产，将国产一次性产品真正从“国内组装”转型“国产智造”。
2.生产和质量管理。
一次性产品的生产要与应用的洁净级别保持一致，ISO7或C级产线比较常见，为满足灌装的高风险高要求，科百特设计ISO 4.8级高洁净生产线，比传统C+A的能耗和管理难度更高，可满足制剂滤后、灌装等高洁净等级应用的需求。从配件原料筛选，生产控制，包装，运输，灭菌，存储等均有完善的SOP规范和验证标准，实现对整个生产过程进行质量控制。3.GMP的理解践行和设计能力。
厂家需根据不同地区法规要求、不同生产工艺需求、用户端厂房设计、车间场地、以及设施设备情况等提供合理、合规的定制化一次性系统整体解决方案，不能仅仅停留在耗材或设备使用的浅表维度，而需要厂家从根本上理解GMP，并予以践行，这对于相关技术人员的专业素质和产品有相当高的软性要求。4.验证和技术服务。
与不锈钢系统不同，一次性技术使用便捷的前提条件依赖于厂家完善的验证文件，尤其小分子化药企业更加关注一次性系统的聚合物材质与药液的兼容性、安全性等，所以厂家必须具备完备的验证软实力、精密的分析仪器、专业的分析方法和技术人才等，为生产安全应用提供强有力的可靠支持。科百特目前已具备自主研发并生产制药级一次性膜材及相关配件能力，高洁净生产环境、专业技术人员、规范质量体系、完备验证服务，是我们采用极致产品和持续创新方案，为您降低系统成本，提高药品生产安全性的基本保障。
若您对科百特一次性系统相关内容感兴趣，或有其他相关应用问题，可咨询销售人员或致电400-070-4266垂询！
