概述
特性优点
- 滤膜天然疏水性下进一步处理，具有超强疏水性，在干燥或潮湿条件下，均确保除菌
- 高通量，低压差
- 采用耐温PP加厚中心杆耐温耐压性能更优越
- 耐高温，可选择在线、高压锅反复蒸汽灭菌(Steaming sterilize)
- 滤芯出厂前100％完整性试验，可在使用过程中测试，保证滤芯完整性(Integrity tested)和除菌效果
典型应用
- 发酵罐、储罐、配料罐等无菌进气，排气过滤
- 无菌包装用气体的除菌过滤
- 压缩空气及氮气除菌过滤
- 腐蚀性气体的除菌过滤
质量控制
- 100%完整性测试
- 产品唯一序列号追踪体系
- 工厂体系 ISO9001:2015
产品性能
材料结构
| 过滤膜 | 疏水聚四氟乙烯(PTFE) |
| 支撑层 | 聚丙烯(PP) |
| 中心杆、滤芯外壳、端盖 | 聚丙烯(PP) |
| 接口内衬 | 316L不锈钢、聚酯(PBT) |
| 密封圈 | 硅橡胶、氟橡胶、三元乙丙、包氟 |
工作条件
| 最高工作温度 | 80°C |
| 最大操作压力 | 0.69 MPa@25°C 0.40 MPa@60°C 0.24 MPa@80°C |
| 最大允许压差(正向) | 0.69 MPa@25°C 0.40 MPa@60°C 0.24 MPa@80°C |
| 最大允许压差(反向) | 0.30 MPa@25°C 0.10 MPa@80°C |
过滤面积
| 滤芯外径 | 过滤膜孔径 | 面积/10" |
| 68 mm | 0.01 μm(按气体颗粒截留效率) |
0.80 m² |
| 68 mm | 0.22 μm(按液体细菌挑战截留效率) |
0.80 m² |
完整性标准 @10inch，20℃
| 过滤膜孔径 | 水侵入 |
| 0.01 μm/0.22 μm | ≤ 0.84 ml/min @ 0.25 Mpa |
细菌截留
| 型号 | 内容 |
| GPFBP 0.22 μm | 按ASTM F838测试方法，可通过 10⁷ cfu/cm² Brevundimonas diminuta（ATCC® 19146）截留测试 |
| GPFBP 0.01 μm | 对> 1×10⁸ pfu Bacteriophage Phi-X174 (ATCC® 13706-B1) 噬菌体气溶胶的截留效率 LRV > 7 |
灭菌条件
| 在线蒸汽灭菌 | 可135 °C 在线蒸汽灭菌30 min，正向100 次，反向50次 ( 压差 < 30 kPa) |
| 高压蒸汽灭菌 | 可130 °C 高压蒸汽灭菌30 min，累计400 次 |
法规及符合性声明
- 经高压蒸汽灭菌，滤液符合《中国药典》2020 年版四部 通则0903 不溶性微粒检查法（同USP<788>）中大容量注射液不溶性微粒要求。
- 符合21 CFR 210.3 (b) (6) 中定义的“无纤维释放”过滤器标准。
- 按《中国药典》2020 年版四部 通则1143 细菌内毒素检查法（同USP <85>）凝胶法测试，洗脱液细菌内毒素含量< 0.25 EU/ml。
- 按USP <87> MEM 洗脱法测试无潜在细胞毒性。
- 符合现行USP <88> 第VI 等级塑料的反应测试标准（121°C 浸提）。
- 所有成分材质均符合21 CFR 177–182 中定义的FDA 间接食品添加剂要求。
- 基于目前从供应商处获得的信息，该产品的所有构成部分均为无动物来源物料。
订购信息
| 外径 | 名称 | 过滤精度 | 接口 | 长度 | 密封圈 | 行业 |
| 默认 68mm | GPFBP | 0001 0.01 µm | DOE 平压 | 05 5英寸 | S 硅橡胶 | P |
| 0022 0.22 µm | HTF 222/尖头式 | 10 10英寸 | E 三元乙丙 | |||
| SSF 226/尖头式(不锈钢内衬) | 20 20英寸 | V 氟橡胶 | ||||
| HSF 222/尖头式(PBT内衬) | 30 30英寸 | P 包氟 | ||||
| SSCM 226/平头式(不锈钢内衬） | 40 40英寸 | |||||
| HSCG 226/平头式(PBT内衬) | ||||||
| XHSCG 加强226/平头式(PBT内衬) |
*示例：GPFBP0001DOE05SP (GPFBPB款，0.01µm，平压，5英寸，硅橡胶，制药级)