除菌过滤是用物理截留的方法去除液体或气体中的微生物,是确保药物无菌的重要步骤。对于无法最终灭菌的药品,通常用0.22 µm除菌级滤器来作为终端除菌过滤,这是保障无菌制剂成功生产的关键环节。
监管机构颁布的GMP指南都要求进行无菌药生产的工艺验证,要求在使用前后针对其无菌过滤器进行完整性测试以验证滤器性能,需要验证的项目包括细菌截留、化学相容性、可浸出物试验和吸附评估等。
科百特提供规格齐全的除菌级过滤器用于液体的除菌过滤,并可全线放大,适用于从研发到生产的各个阶段。
除菌过滤是用物理截留的方法去除液体或气体中的微生物,是确保药物无菌的重要步骤。对于无法最终灭菌的药品,通常用0.22 µm除菌级滤器来作为终端除菌过滤,这是保障无菌制剂成功生产的关键环节。
监管机构颁布的GMP指南都要求进行无菌药生产的工艺验证,要求在使用前后针对其无菌过滤器进行完整性测试以验证滤器性能,需要验证的项目包括细菌截留、化学相容性、可浸出物试验和吸附评估等。
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